ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 27 listopada 1998 r.
(Opublikowane Dz.U. Nr 148, poz. 977 z dnia 10.XII.98r.)
w sprawie kryteriów kwalifikacji leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, do grupy objętej wspólnym limitem ceny.

Na podstawie art. 38 ust. 7 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym ( Dz. U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468 oraz z 1998 r. Nr 117, poz.756, Nr 137, poz. 887 i Nr 144, poz. 929 ) zarządza się, co następuje :

Leki o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, kwalifikowane są do grupy objętej wspólnym limitem ceny na podstawie następujących kryteriów:

1. te same wskazania,
2. udowodniona w wyniku badań klinicznych porównywalna skuteczność,
3. ten sam mechanizm działania,
4. te same najczęściej występujące działania niepożądane,
5. ta sama droga podania.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 1999 r .

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej